Die Natur kreiert nichts ohne Bedeutung
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Blutegel
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Züchtung medizinischer Blutegel als Fertigarzneimittel

Arthrose des Daumensattelgelenkes

Rhizarthrose

Für zwei naturheilkundliche Studien - Blutegel und Hyperthermie - suchen wir Teilnehmer zwischen 30 und 85 Jahren mit einer ärztlich gesicherten Rhizarthrose. mehr »

Hirudotherapie - Ein Handbuch zur Blutegel-Therapie
 

Hirudotherapie,
Ein Handbuch zur Blutegel-Therapie

Dominique Kaehler Schweizer & Magdalene Westendorff

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So hilft Ihnen die Blutegel-Therapie
 

„So hilft Ihnen die Blutegel-Therapie“
Neuerscheinung 2. Auflage
Frau Dr. med. Claudia Moser,
Frau Karla Moser

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Das Gebot in diesen Tagen, dem Raubbau Lebewohl zu sagen, bewog uns diesen Wurm zu züchten, ohne dass wir ihn zugrunde richten.

Zwei Blutegel

Um der Natur ne` Chance zu lassen, versuchen wir uns anzupassen, da wurde dieses Team beflügelt und hat eine Laborzucht ausgeklügelt.

Stand der angestrebten Zulassung von medizinischen Blutegeln als humantherapeutisches Fertigarzneimittel

Sehr geehrte Interessentinnen und Interessenten an einer kontrollierten Blutegelzucht,

wir möchten Sie in gebotener Kürze über den Stand der angestrebten Zulassung von medizinischen Blutegeln als humantherapeutisches Fertigarzneimittel informieren:

  • wir feiern mit Ihnen das bevorstehende Jubiläum der 14. Novellierung des Arzneimittelgesetzes aus 2005. Zur Erinnerung, mit dieser Novellierung wurden medizinische Blutegel in den Rang eines zulassungspflichtigen Arzneimittels erhoben.

  • Die BioRepro GmbH wurde im Jahr 2008 mit dem Ziel gegründet, die 14. Novellierung des AMG umzusetzen. Für die BioRepro GmbH gilt die gesetzliche Übergangsfrist für den Vertrieb von medizinischen Blutegeln für die Humantherapie nicht. Die BioRepro GmbH darf somit in Deutschland keine Blutegel in den Verkehr bringen. Die produzierten Tiere werden ausschließlich außerhalb Deutschlands vertrieben. (vgl. Anforderungen an die Qualität und die medizinische Anwendung von Blutegeln)

  • 2012 hat die BioRepro GmbH die Zulassungsunterlagen beim BfArM eingereicht. Der Zufall wollte es, dass die 2 Vertreiber von importierten Blutegeln, die über ein Vertriebsrecht für dieses Produkt (entsprechend AMG) in Deutschland verfügen, zur gleichen Zeit eine Rechnungsstellung für die Bearbeitung der Zulassungsunterlagen erreichte.

  • Im Mai 2014 wurde durch die BioRepro GmbH ein Ombudsgespräch im BfArM initiiert. Als Ergebnis dieses Gespräches wurde neben diversen Nacharbeiten an unseren Zulassungsunterlagen eine Studie zur Wirksamkeit von im Labor produzierten Blutegeln erwartet. Dieser Auflage stellen wir uns, trotz ca. 2000 Jahre währender medizinischer Verwendung und unserer Erfahrung mit den Tieren.

Eine merkwürdige Situation ist für das Marktsegment Blutegel entstanden:

  • Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof urteilte im September 2014, dass die importierten Blutegel einer pharmazeutischen Einfuhrgenehmigung bedürfen. Begründet wurde dieses Urteil mit dem Umstand, dass die Quarantänelagerung von Blutegeln kein Herstellungsschritt im Sinne des Gesetzes sei. Weiterhin wurde in der Begründung zum Urteil darauf verwiesen, dass bei den importierten medizinischen Blutegeln sowohl die Eigenschaften eines Funktionsarzneimittels als auch die eines Präsentationsarzneimittels vorliegen. Eine Bestätigung durch das Bundesverwaltungsgericht steht zum jetzigen Zeitpunkt noch aus.

  • Die BioRepro GmbH erhält zurzeit vermehrt Anfragen aus Deutschland zu Preisen und Möglichkeiten der Belieferung. Wir möchten an dieser Stelle ausdrücklich darauf hinweisen, dass die BioRepro GmbH aufgrund der Gesetzeslage keine Blutegel für humantherapeutische Zwecke in Deutschland anbieten darf und diese bis zur erfolgten Zulassung als humantherapeutisches Fertigarzneimittel auch nicht anbieten wird.

 

Wir bitten um Ihr Verständnis,
Ihr BioRepro Team